기본정보
기본정보성분적응증함량투여경로약가약가 고시일자포장단위성상저장방법
| Thiotepa | 혈액암, 고형암에서 조혈전구세포이식 전처치 | |
| 100mg/vial | 주사 | |
| 1,508,089원 / 100mg/vial | 2015-12-09 | |
| 100mg/vial | 흰색의 결정형 분말 | |
| 2~8℃에서 보관한다. 얼리지 않도록 한다. | ||
제품설명서 관련정보
자세한 사항은 첨부된 원문 설명서를 확인해주시기 바랍니다.
효능효과
테파디나는 다른 항암화학요법과 함께 병용요법으로 사용된다.
- 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가조혈전구세포이식(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) 이전에 전처치(conditioning treatment)로서, 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 사용된다
- 성인, 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈전구세포이식와 함께 고용량의 항암화학요법이 적절한 경우 사용된다.
용법용량
테파디나 투여는 조혈전구세포이식 이전의 전처치에(conditioning treatment) 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다.
<용량>
테파디나는 조혈전구세포이식 전에 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에 있어 다른 항암화학치료요법과 병용하여, 다양한 용량으로 투여된다.
테파디나 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈전구세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다.
[성인]
1. 자가조혈전구세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 125mg/m2/day(3.38 mg/kg/day)에서 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day)을 2일에서 최대 4일까지 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 900 mg/m2 (24.32 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 림프종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 125mg/m2/day(3.38 mg/kg/day)에서 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day)을 2일에서 최대 4일까지 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 900 mg/m2 (24.32 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 중추신경계(CNS) 림프종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day)을 2일간 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 370 mg/m2 (10 mg/kg)을 초과하지 않게끔 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 다발성 골수종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) 에서 250 mg/m2/day(6.76 mg/kg/day)을 3일간 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 750 mg/m2 (20.27 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
2) 고형암
고형암 환자에서 권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day)에서 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day)을 2일에서 최대 5일까지 연속으로 1일 1회 또는 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 800 mg/m2 (21.62mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 유방암
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) 에서 250 mg/m2/day(6.76 mg/kg/day)을 3일에서 최대 5일까지 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 800 mg/m2 (21.62 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 중추신경계종양
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) 에서 250 mg/m2/day(6.76 mg/kg/day)을 3일에서 최대 4일까지 연속으로 1일 1회 또는 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 750 mg/m2 (20.27 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 난소암
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 250 mg/m2/day(6.76 mg/kg/day)을 2일간 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 500 mg/m2 (13.51 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 배아세포종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 150 mg/m2/day(4.05 mg/kg/day) 에서 250 mg/m2/day(6.76 mg/kg/day)을 3일간 연속으로 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 750 mg/m2 (20.27 mg/kg)을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 자가조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
2. 동종조혈전구세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) 에서
481 mg/m2/day (13 mg/kg/day)을 1일에서 최대 3일까지 연속으로 1일 1회 또는 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 555 mg/m2 (15 mg/kg),을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 동종조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 림프종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day)을 1일 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않게끔 동종조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
다발성 골수종
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day)을 1일 1회 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 185 mg/m2 (5 mg/kg)을 초과하지 않게끔 동종조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 백혈병
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day)에서 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day)을 1일에서 최대 2일까지 연속으로 1일 1회 또는 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 555 mg/m2 (15 mg/kg),을 초과하지 않게끔 다른 항암화학치료요법과 병용에 따라 동종조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
- 지중해빈혈증
권장 투여용량은 전체 전처치 기간 동안에 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day)을 1일 2회에 나누어 주입하는 것으로, 총 일일 최대 누적용량이 370 mg/m2(10 mg/kg)을 초과하지 않게끔 동종조혈전구세포이식 이전에 투여한다.
소아환자 및 특수집단에 대한 용법용량은 제품설명서전문을 참조한다.
<투여방법>
테파디나는 자격을 갖춘 의료전문가에 의하여 2-4시간동안 중심정맥카테터를 통하여 정맥주사되어야 한다.
각 테파디나 바이알은 멸균주사용수 1.5ml로 재구성되어야 한다. 투여를 위해 재구성된 바이알의 총량은 투여 전에 0.9% 염화나트륨 주사용수 500ml에 추가로 희석되어야 한다.(투여용량이 500mg 이상인 경우에는 1000ml) 소아 환자에 있어서, 만약 투여용량이 250mg 미만인 경우, 최종 테파디나 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 0.9%염화나트륨 주사용수를 사용한다.
<테파디나를 다루거나 투여할 때 주의사항>
사고로 인한 테파디나에 노출되는 경우 국소 반응이 발생할 수 있다. 그러므로 주사를 위한 용액 준비에 있어서 장갑착용이 권고된다. 사고로 테파디나 용액이 피부에 닿게 되면, 즉시 비누와 물로 피부를 완전히 씻어내야 한다. 만약 사고로 테파디나가 점막에 닿으면, 물로 완전히 씻어내야 한다.
주요 사용상의 주의사항
<금기>
1) 테파디나에 포함된 성분에 대하여 과민반응이 있는 경우
2) 임부 및 수유부
3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)과 함께 투여하는 경우
<주의사항>
1) 권장 투여용량 및 투여일정에 따른 테파디나 치료의 결과로 심각한 골수억제가 모든 환자에게서 발생한다. 중증의 과립구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 이러한 질환이 복합적으로 같이 나타날 수 있다. 치료 중 그리고 회복할 때까지 백혈구 감별계산 및 혈소판 수치검사를 포함하여 전체혈구계산(complete blood count)를 자주 실시하여야 한다. 과립구집락자극인자(Granulocytecolony stimulating factor)와 같은 성장인자의 사용 뿐 아니라 혈소판 및 적혈구에 대한 지원도 임상적 필요에 따라 실행되어야 한다. 백혈구검사 및 혈소판검사는 테파디나 치료기간 및 이식 후 적어도 30일동안에는 매일 실시하는 것이 권고된다.
2) 호중구감소 기간 동안 감염을 예방 및 관리하기 위하여 항생제(세균, 진균, 바이러스)의 예방적 또는 경험적 사용이 고려되어야 한다.
3) 테파디나는 운전 또는 기계사용 능력에 주요한 영향을 미칠 수 있다. 어지럼증, 두통, 시야흐림과 같은 부작용이 이러한 기능에 영향을 줄 수 있다.