기본정보
기본정보성분적응증함량투여경로약가약가 고시일자포장단위성상저장방법
| Rabies human immunoglobulin | 공수병 | |
| 150IU/mL | 주사 | |
| 240,000원 / 2ml/vial | 2015-12-09 | |
| 2ml/vial | 투명하고 유백광의 액체 | |
| 2~8℃에 보관한다. 얼지 않도록 한다. 사용시까지 바이알을 본 상자 안에 보관한다. 냉장고에서 꺼낸 후에는 한달 내에 사용하여야 하며, 다시 냉장고에 넣어서는 안된다. | ||
제품설명서 관련정보
자세한 사항은 첨부된 원문 설명서를 확인해주시기 바랍니다.
효능효과
캄랍은 공수병바이러스를 불활성화시키는 항체를 포함한다. 본제는 단회투여로, 공수병에 걸린 것으로 의심되는 동물에게 물린 후 가능한한 즉시 투여하며, 상처와 그 주위에 직접적으로 주사한다.
공수병에 노출되었을 가능성이 있고 공수병 백신접종을 맞은 적이 없는 사람은 공수병 백신접종과 함께 캄랍을 투여 받아야 한다. 본제는 환자가 스스로 공수병 바이러스에 대한 항체를 만들어 낼 때까지 공수병 바이러스로부터 즉각적인 보호를 제공한다.
캄랍은 공수병에 감염이 되었거나, 감염 가능성이 있는 동물과 접촉직후에 공수병 감염의 수동적이고, 일시적인 노출 후 예방(Post-Exposure Prophylaxis, PEP)을 위해 투여되는 사람 공수병 면역글로불린(Human Rabies Immunoglobulin, HRIG)이다.
- 일단 백신치료가 시작되면 본제를 추가적으로 반복투여해서는 안된다. 이는 공수병 백신의 면역반응을 방해할 수 있다.
- 노출전 또는 노출후 백신요법을 완료한 이력이 있고 적절한 공수병 항체 역가가 확인된 환자에게는 본제를 투여하지 않는다.
소아(18세 미만): 소아 환자군에서 캄랍 투여시의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
노인(65세 이상): 캄랍의 임상연구에서는 65세 이상의 환자군이 젊은 환자군과 비교하여 다른 반응을 보이는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 환자군이 포함되지 않았다.
사람 공수병 면역글로불린 제품에 대한 임상경험에서 고령환자와 젊은 환자의 효과 차이가 확인된 바 없다.
※ 보험인정기준
KamRAB-공수병 면역 글로불린(휴먼)은 이미 예전에 공수병 백신으로 면역을 가지고 있거나 적절한 공수병 항체 역가를 가지고 있어 한번의 백신이 필요한 자를 제외하고 공수병에 감염된, 특히 심각하게 감염된 것으로 의심되는 개개인에게 투여함
용법용량
상처에 직접 침윤 및 근육주사로 사용한다. 정맥으로 투여하지 않는다.
[본제 투여 전 상처의 국소치료]
세계보건기구(WHO)및 국가 예방접종 자문 위원회(NACI)은 공수병이 의심되는 동물에 노출된 후 수동 및 능동 면역요법에 대한 지침을 마련하였다. 모든 물린 상처 및 긁힌 상처는 비누와 물로 즉각적이고 완전하게 씻어내는 것이 노출후예방에 매우 중요하다.
바이러스박멸제제(포비돈요오드용액)은 상처를 세척하는 데 사용되어야 한다.
의학적으로 필요한 경우, 파상풍 예방 및 세균감염을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.
[권장투여용량 및 용량조절]
노출후예방은 캄랍 단회용량과 공수병백신 전체단계 투여로 구성된다. 본제의 권장용량은 20 IU/kg체중이며, 공수병백신을 처음 투여하는 때에 주사한다. 캄랍과 공수병백신의 첫투여는 지연될 경우 치명적일 가능성이 있기 때문에, 노출 이후 가능한 한 즉시 시행한다. 만일 지연이 발생할 경우, 캄랍은 백신의 첫 투여 이후 7일 이내 기간 내 투여해야 한다. 백신은 제조사의 사용지침에 따라 투여되어야 한다.
캄랍은 백신의 능동항체(active antibody) 형성을 부분적으로 억제할 수 있으므로 권장용량 이상의 용량이 투여되어서는 안된다. 같은 이유로, 백신에 대한 항체반응이 지연되더라도 캄랍을 추가적으로 투여해서는 안된다.
[투여]
물린 부위를 알고 물린 부위에 직접침윤이 가능할 때 :
발견되는 물린 부위와 그 주변 부위에 가능한한 충분한 양을 침윤주사한다. 남은 양은 근육주사로 팔의 상부 삼각근 또는 소아의 경우 허벅지의 전외측부위에 투여한다. 남은 캄랍은 공수병 백신 투여부위에서 멀리 떨어진 부위에 주사한다.
- 둔근(엉덩이)은 흡수를 예측하기 어렵기 때문에 둔근 부위에 투여하는 것은 피한다.(노출부위가 둔근이 아닐경우)
- 물린 부위를 알 수 없거나 불확실한 (관찰할 수 없을 때) 경우 또는 물린 부위에 직접침윤주사를 하기 어렵다면(입술, 손가락, 무릎 등) 캄랍 전체 용량을 공수병 백신 주사 부위에서 먼 곳에 근육주사로 투여한다.
- 만약 많은 용량을 근육주사 해야하는한 경우(소아는 >2mL, 성인은 >5mL), 전체 용량을 서로 다른 부위에 나누어서 투여한다.
- 만약 근육주사를 투여해서는 안되는 경우(회복할 수 없는 출혈 장애가 있는 환자), 캄랍을 피하주사한다. 그러나 피하주사 투여를 뒷받침할만한 임상적 효과 자료는 없음을 주의한다.
- 본제는 공수병백신주사와 혼합하면 안되며, 동일한 주사기로 투여하여서도 안된다.
- 본제는 공수병백신주사와 해부학적으로 같은 부위에 투여해서는 안된다.
주요 사용상의 주의사항
금기에 해당하는 사항은 없음
경고 및 주의사항
1. 캄랍은 사람의 혈장으로부터 유래하였으므로 본제의 투여는 바이러스들, 변종 크로이츠펠트-야콥병원체, 이론적으로는 크로이펠트-야콥병원체와 같은 감염원을 전염시킬 수 있다.
2. 이전에 공수병 노출전 예방 또는 노출후 예방을 완료하여 이를 입증할 수 있는 환자들은 캄랍은 투여하지 않고, 공수병백신 추가접종(booster)만 투여해야 한다. 캄랍은 백신에 대한 면역기억반응을 방해할 수 있다.
3. 캄랍 투여는 바이러스 약독화 생백신들에 대한 면역반응의 발달을 방해할 수 있다.
- 캄랍 투여 이후 4개월내에 홍역백신을 이용한 면역요법을 피한다
- 캄랍 투여 이후 3개월내에 다른 바이러스 약독화 생백신을 이용한 면역요법을 피한다.
4. 캄랍에 대하여 심각한 알레르기반응 및 과민반응의 위험이 있을 경우 투여하지 말아야 한다.